Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ до конца 2027 года
Росздравнадзор утвердил регламент автоматической передачи сведений о функционировании медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в ведомственную информационную систему, продлив его действие до 31 декабря 2027 года. Производители и пользователи допущенных к обращению ИИ-медизделий обязаны передавать данные через индивидуальные электронные кабинеты с авторизацией через государственную систему идентификации. В состав передаваемой информации включены наименование, регистрационный номер, сфера применения, количество исследований, отчеты об ошибках, а также новый обязательный параметр — тип применяемого ИИ-решения.
Краткое изложение по материалу: Medvestnik
Что сообщает источник
Ниже — краткий пересказ материала источника; для правовых выводов сверяйтесь с первичным документом.
- Росздравнадзор утвердил новый порядок автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом в ведомственную автоматизированную информационную систему (АИС).
- Приказ Росздравнадзора продлевает действие регламента передачи сведений до 31 декабря 2027 года и устанавливает правила использования электронного кабинета заявителя в АИС.
- Производители и пользователи допущенных к обращению в России медицинских изделий с ИИ обязаны автоматически направлять в АИС данные об их функционировании через электронный кабинет с авторизацией через государственную систему идентификации и аутентификации.
- Электронный кабинет формируется отдельно для каждого изделия с ИИ и содержит наименование, регистрационный номер, сферу применения, данные об ошибках, сведения об обрабатываемой информации, количество исследований и тип решения.
- Обязательное указание типа решения для медизделия с ИИ является новым параметром, отсутствовавшим в предыдущей редакции регламента.
- Прежний порядок автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ действовал до 31 декабря 2025 года.
Редакционная оценка правового значения
Аналитический комментарий AIPravo; это не текст первичного документа и не официальное толкование права.
Утвержденный регламент закрепляет надзорный механизм обязательного автоматического мониторинга функционирования медицинских изделий с искусственным интеллектом в российской системе здравоохранения. Требование о фиксации параметров работы, типов ИИ-решений, числа проведенных исследований и возникающих сбоев в ведомственной АИС стандартизирует государственный контроль за безопасностью применения профильного программного обеспечения.