Росздравнадзор утвердил порядок передачи данных о работе медицинского ИИ в государственную систему
Росздравнадзор утвердил порядок автоматизированной передачи сведений о функционировании программных медицинских изделий с искусственным интеллектом в ведомственную информсистему (приказ № 4472 от 21.07.2025). Разработчики и их представители обязаны через личный кабинет направлять данные о регистрационном номере, сфере применения, количестве проведенных исследований, результатах, а также о сбоях и ошибках с указанием ИНН использующих клиник. Регламент принят в рамках исполнения постановления Правительства РФ № 1684 и действует до конца 2025 года.
Краткое изложение по материалу: Medvestnik
Что сообщает источник
Ниже — краткий пересказ материала источника; для правовых выводов сверяйтесь с первичным документом.
- Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом в свою информационную систему приказом № 4472 от 21.07.2025.
- Производители или их уполномоченные представители обязаны направлять сведения о медицинских изделиях с ИИ через электронный кабинет заявителя в автоматизированную информационную систему надзорного органа.
- Производители должны предоставлять данные о наименовании, версии, регистрационном номере ПО, области применения, объеме исследований, результатах, сбоях, перебоях в работе и проблемах с качеством данных, а также ИНН использующих технологии медорганизаций.
- Приказ Росздравнадзора № 4472 действует до конца 2025 года.
- Порядок передачи данных утвержден во исполнение требований Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, регламентирующего государственную регистрацию медизделий.
Редакционная оценка правового значения
Аналитический комментарий AIPravo; это не текст первичного документа и не официальное толкование права.
Приказ Росздравнадзора № 4472 формирует обязательный регламент пострегистрационного надзора за медицинским софтом на базе искусственного интеллекта. Закрепление обязанности производителей непрерывно передавать данные о результатах работы и технических сбоях в информационную систему регулятора реализует нормы постановления Правительства РФ № 1684, создавая правовую основу для мониторинга безопасности клинического применения ИИ в режиме реального времени.