В России вступили в силу специальные правила регистрации медицинского софта с искусственным интеллектом
С 1 марта 2025 года вступили в силу правила регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684, в которых впервые выделено специальное регулирование для программного обеспечения с искусственным интеллектом. Для таких медицинских решений предусмотрен упрощенный порядок внесения изменений в нумерацию версий без изменения функционала при условии автоматической передачи данных о функционировании алгоритмов в Росздравнадзор. Срок применения нового национального порядка ограничен 31 декабря 2026 года перед переходом на единые нормы ЕАЭС.
Краткое изложение по материалу: ПРАВО.Ru
Что сообщает источник
Ниже — краткий пересказ материала источника; для правовых выводов сверяйтесь с первичным документом.
- Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 утверждены новые правила государственной регистрации медицинских изделий, вступившие в силу с 1 марта 2025 года.
- В обновленные правила включены специальные положения для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.
- Предусмотрены специальные нормы для внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское ПО с применением искусственного интеллекта.
- Для медицинского ПО с искусственным интеллектом установлен упрощенный порядок изменения версий без изменения функций при условии автоматической передачи данных о работе в Росздравнадзор.
- Срок действия новых правил регистрации установлен до 31 декабря 2026 года перед планируемым переходом на регулирование в рамках ЕАЭС.
Редакционная оценка правового значения
Аналитический комментарий AIPravo; это не текст первичного документа и не официальное толкование права.
Закрепление специализированных процедур для медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом снижает регуляторную нагрузку при технических обновлениях версий, увязывая упрощенный порядок со сквозным надзорным контролем Росздравнадзора посредством автоматической передачи сведений о работе софта.