Росздравнадзор зарегистрировал семнадцатое российское медицинское изделие с искусственным интеллектом
Реестр допущенных к обращению медицинских изделий с применением искусственного интеллекта в России расширился до 17 решений за счет регистрации сервиса «ЦЕЛЬС» для анализа КТ головного мозга. В силу нормативных правил такое ПО относится к третьему классу риска и подлежит обязательной госрегистрации Росздравнадзора с сохранением итогового контроля за врачом. Одновременно регионы обязаны внедрить хотя бы один зарегистрированный программный продукт с ИИ в подсистемы ГИСЗ до конца 2023 года с дальнейшим увеличением показателя до трех систем.
Краткое изложение по материалу: ФармМедПром
Что сообщает источник
Ниже — краткий пересказ материала источника; для правовых выводов сверяйтесь с первичным документом.
- Перечень одобренных Росздравнадзором отечественных медицинских программных решений на базе ИИ пополнился и достиг семнадцати продуктов.
- Медицинское программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта в РФ автоматически относится к наивысшему третьему классу потенциального риска.
- Все диагностические и аналитические заключения систем искусственного интеллекта подлежат строгому контролю медицинских специалистов.
- Любой программный софт медицинского назначения в РФ признается медицинским изделием и требует обязательной государственной регистрации для обращения.
- Семнадцатым зарегистрированным решением стал программный комплекс «ЦЕЛЬС» для анализа цифровых КТ-изображений головного мозга.
- К концу 2023 года субъекты РФ обязаны внедрить минимум одно медизделие с ИИ в подсистемы государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а в последующем отчитаться об использовании не менее трех одобренных решений.
Редакционная оценка правового значения
Аналитический комментарий AIPravo; это не текст первичного документа и не официальное толкование права.
Регуляторный режим относит медицинский софт с алгоритмами ИИ к наивысшему классу риска, что требует обязательной госрегистрации в Росздравнадзоре и сохранения врачебного контроля над формируемыми выводами. При этом государство устанавливает нормативные требования по обязательному поэтапному внедрению зарегистрированных программных комплексов в государственные информационные системы здравоохранения субъектов РФ.