Росздравнадзор введет автоматический сбор данных об ошибках и сбоях медицинского ИИ
Росздравнадзор разрабатывает нормативные требования по обязательному автоматическому мониторингу функционирования медицинских изделий на базе искусственного интеллекта. Разработчики систем поддержки принятия врачебных решений должны будут в реальном времени направлять регулятору статистику интенсивности применения, сведения о технических сбоях и диагностических ошибках. В ведомстве отмечают, что подобный надзор необходим для оперативного реагирования на некачественную работу программ и защиты пациентов, напоминая об обязательности регистрации таких продуктов под угрозой административной или уголовной ответственности.
Краткое изложение по материалу: CNews.ru
Что сообщает источник
Ниже — краткий пересказ материала источника; для правовых выводов сверяйтесь с первичным документом.
- Росздравнадзор готовит требования, обязывающие разработчиков медицинских ИТ-систем с искусственным интеллектом автоматически передавать регулятору статистику использования, данные обо всех сбоях и случаях некорректной работы.
- Мониторинг затронет системы поддержки принятия врачебных решений, которые применяются для выявления патологий, обработки медицинских карт и анализа диагностических электронных изображений.
- Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков сообщил о ведении нормативной работы по автоматическому сбору данных об инцидентах и масштабе работы ПО, а также отметил прошлые случаи временного запрета эксплуатации некачественных ИИ-изделий до их переработки производителями.
- Медицинские изделия на базе искусственного интеллекта подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре, а использование незарегистрированных решений влечет административную либо уголовную ответственность.
Редакционная оценка правового значения
Аналитический комментарий AIPravo; это не текст первичного документа и не официальное толкование права.
Инициатива Росздравнадзора знаменует переход к непрерывному постмаркетинговому надзору за медицинским программным обеспечением с ИИ через автоматизированный сбор телеметрии об ошибках и сбоях. Это усиливает регуляторный контроль за качеством систем поддержки принятия врачебных решений, создает механизм оперативной приостановки обращения дефектного софта и повышает ответственность разработчиков и медорганизаций за безопасность используемых диагностических алгоритмов.