Росздравнадзор раскрыл данные о 39 зарегистрированных медицинских изделиях с искусственным интеллектом
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова представила данные о регистрации в России 39 медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, 28 из которых являются отечественными разработками. Большинство зарегистрированных алгоритмов ориентировано на анализ изображений (22 изделия), включая четыре программных решения для маммографии, внедренных в 30 регионах страны, а также на обработку электронных медкарт, фармакотерапии, ЭКГ и видеопотока. Ведомство обеспечивает непрерывный надзор за качеством и безопасностью таких продуктов до и после их вывода на рынок, фиксируя нежелательные события через единую автоматизированную систему.
Краткое изложение по материалу: ФармМедПром
Что сообщает источник
Ниже — краткий пересказ материала источника; для правовых выводов сверяйтесь с первичным документом.
- Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала о применении российских инновационных медицинских изделий на форуме «Женщины за здоровое общество».
- В России зарегистрировано 39 медицинских изделий на основе искусственного интеллекта, из которых 28 разработаны и созданы в стране.
- Среди зарегистрированных в РФ ИИ-медизделий 22 предназначены для анализа изображений, 4 — для анализа данных интегрированной электронной медицинской карты и фармакотерапии, одно — для анализа цифровых ЭКГ и одно — для анализа видеопотока.
- В России создана платформа системы помощи принятия врачебного решения (СППВР) с искусственным интеллектом для анализа и хранения цифровых кардиологических исследований.
- Для анализа результатов маммографии в России разработаны и используются 4 зарегистрированных решения с применением искусственного интеллекта.
- ИИ-решения для анализа маммографических снимков внедрены в 30 субъектах РФ и позволяют проводить дистанционный анализ.
- Росздравнадзор осуществляет контроль качества медицинских изделий до и после их допуска в гражданский оборот, а доля изъятых в 2024 году недоброкачественных или фальсифицированных медизделий составила 0,02%.
- В мониторинге безопасности участвуют организации, производители и пациенты, направляя сведения о нежелательных событиях в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
Редакционная оценка правового значения
Аналитический комментарий AIPravo; это не текст первичного документа и не официальное толкование права.
Статистика Росздравнадзора отражает практическое функционирование правового режима государственной регистрации программного обеспечения с искусственным интеллектом в качестве медицинских изделий в РФ. Надзорное ведомство контролирует обращение ИИ-систем поддержки принятия врачебных решений и анализа диагностических данных как на этапе допуска в оборот, так и в рамках пострегистрационного фармако- и медико-надзора через сбор сведений о нежелательных событиях в автоматизированной информационной системе.